Sperimentazioni Cliniche – Nucleo Ricerca Clinica As Fo

SPERIMENTAZIONI CLINICHE – NUCLEO RICERCA CLINICA AS FO

L’Azienda sanitaria Friuli Occidentale (AS FO), in conformità al proprio Atto Aziendale e alla Missione Istituzionale, promuove l'innovazione clinica, gestionale e organizzativa sviluppando la ricerca biomedica e sanitaria.

Il personale dell’AS FO, nell’esecuzione dell’attività di sperimentazione, si attiene a quanto previsto dalla vigente normativa europea, nazionale e regionale, oltre a quanto definito dal Regolamento per le sperimentazioni cliniche e dalle procedure aziendali.

GLOSSARIO

Promotore: è l’individuo, la società, l’istituzione o l’organismo che promuove l’avvio e gestisce e/o finanzia uno studio clinico.

Contract Research Organization (CRO): Organizzazione di Ricerca a Contratto è una società, un'istituzione, un'organizzazione privata o qualsiasi altro organismo con cui il promotore della sperimentazione ha stipulato un contratto o altra forma di accordo per affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica (stesura del protocollo, selezione dei centri degli sperimentatori, elaborazione dei report, analisi statistica, preparazione della documentazione da sottoporre all'autorità regolatoria, ecc.), come previsto dalle norme di Good Cinical Practice (GCP) Buona Pratica Clinica, ferme restando le responsabilità del promotore della sperimentazione medesima connesse alla sperimentazione.

Sperimentatore Principale o Principal Investigator: è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso il centro di sperimentazione.

Sperimentatore Coordinatore: è lo sperimentatore a cui viene attribuita la responsabilità di coordinamento degli sperimentatori nei diversi centri che partecipano ad uno studio multicentrico.

Co-Sperimentatore: è rappresentato da ogni singolo membro del team di ricerca clinica,

designato nominalmente e supervisionato dallo Sperimentatore Principale, incaricato di

eseguire le attività cliniche previste dal protocollo dello studio.

Personale a supporto sanitario degli studi: è rappresentato da ogni singolo membro del team di ricerca clinica, designato e supervisionato dallo Sperimentatore Principale, incaricato di eseguire le attività necessarie per lo studio.

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): gestisce i processi autorizzativi per le sperimentazioni cliniche, la produzione di medicinali e sostanze attive, le attività ispettive e di farmacovigilanza. AIFA autorizza l’avvio della sperimentazione in Italia mediante provvedimento di autorizzazione al termine della procedura di valutazione europea della sperimentazione, gestita sul portale dedicato CTIS a norma del capo II del Regolamento (UE) 536/2014.

Ministero della Salute: è l’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione per l’ambito   delle indagini sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi dei Regolamenti(UE) 2017/745 e 2017/746 e della normativa vigente in materia e alla natura dell’indagine su dispositivo, rilascia parere di autorizzazione o convalida la domanda presentata dal Promotore.

Nucleo di Ricerca Clinica (NRC): è un organismo collegiale aziendale della Direzione Sanitaria che ha fra i suoi compiti quello di esprimersi sulla fattibilità clinica della ricerca (fattibilità locale e analisi di impatto aziendale) Il Nucleo di Ricerca Clinica aziendale (NRC) supporta la Direzione Sanitaria aziendale nella valutazione preliminare sulla fattibilità delle sperimentazioni da effettuare presso le strutture aziendali.

Comitato Etico e Comitato Etico Unico Regionale (CET/CEUR): è un organismo indipendente      che ha la responsabilità di tutelare i diritti, la dignità, l’integrità e il benessere delle persone coinvolte nella ricerca biomedica come soggetti di sperimentazione, e fornire pubblica garanzia di tale tutela nella pianificazione ed esecuzione delle sperimentazioni. In conformità alle disposizioni di cui al D.M. del 1 febbraio 2022 e D.M. del 30 gennaio 2023 sono stati individuati i comitati etici a valenza nazionale (CEN) e i comitati etici territoriali (CET). I CEN sono competenti per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico e sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate e sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale. I CET sono competenti per tutte le altre tipologie di sperimentazioni. Sul territorio regionale Friuli Venezia Giulia, è stato individuato quale CET il CEUR Comitato Etico Unico Regionale

Ricerca clinica e sperimentazione clinica: è uno studio sull’uomo caratterizzato dalla

somministrazione di un trattamento farmacologico e/o diagnostico e/o chirurgico finalizzato alla valutazione degli effetti clinici e/o farmacologici o farmacodinamici di uno o più trattamenti sperimentali, e/o a individuare qualsiasi risposta avversa ad uno o a più trattamenti sperimentali con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e l’efficacia.

Studio osservazionale: è uno studio secondo pratica clinica volto alla valutazione del profilo di efficacia di trattamenti rientranti nella normale pratica clinica ed aventi per oggetto dell’osservazione uno o più farmaci e/o dispositivi medici e/o applicazione di tecniche diagnostiche, terapeutiche e/o chirurgiche.

Studi spontanei: studi nei quali il Promotore si identifica con l’azienda.

Studi profit: sono promossi da industrie o società farmaceutiche o da strutture private.

Studi no profit: sono promossi da enti pubblici o di ricerca e possono essere finanziati e/o supportati da terzi purché sia chiaramente espresso al momento della richiesta di parere all’Autorità e al Comitato Etico competenti. Le sperimentazioni con farmaco di tipo no profit non possono essere finalizzate o utilizzate a fini di sviluppo industriale del farmaco.

Ricerche scientifiche: sono studi di laboratorio o validazioni di test diagnostici su campioni biologici che non prevedono il diretto coinvolgimento dei pazienti.

Riferimenti normativi

• Decreto del Ministero della Sanità 15.7.1997 “Recepimento delle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”;
• Determinazione AIFA 20.3.2008 “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”;
• M. del 14.07.2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”;
• Determina AIFA 7.01.2013 “Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità competente all’Agenzia Italiana del Farmaco”;
• Regolamento (UE) n. 2014/536 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
• Regolamento (UE) n. 2017/745 e n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro;
• M. 30.11.2021 “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n.52”;
• R. FVG n. 33/2015 e D.G.R. FVG n. 73/2016 istitutive del Comitato Unico Regionale (CEUR);
• Regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 sulla protezione dei dati personali e D. Lgs. 196/2003 come modificato dal D. Lgs 101/2018 “Codice in materia di protezione dei dati personali”.

NUCLEO DI RICERCA CLINICA

Il compito del Nucleo di Ricerca Clinica (NRC) è quello di valutare la fattibilità degli studi proposti presso le strutture aziendali e di fornire supporto al Comitato Etico Unico Regionale della Regione Friuli Venezia Giulia (CEUR) e agli sperimentatori locali.

Dove siamo: La Segreteria del NRC è presso la Direzione Medica del P.O. di Pordenone - via Montereale 24 – 33170 Pordenone

Cosa fare per presentare uno studio presso AS FO

Il Promotore, esterno o interno, dovrà compilare ed inviare una lettera di intenti con i documenti dello studio all’indirizzo di posta certificata aziendale: asfo.protgen@certsanita.fvg.it.

NON SARANNO ACCETTATE ALTRE MODALITA’ DI TRASMISSIONE DEGLI STUDI.

Eventuali comunicazioni relative allo studio o richieste di informazioni possono essere inviate via mail a nrc.pordenone@asfo.sanita.fvg.it

Per ulteriori informazioni è possibile consultare direttamente la pagina del Comitato Etico Unico Regionale al link https://arcs.sanita.fvg.it/it/utenti/aziende-sanitarie/comitato-etico-unico-regionale-ceur-fvg-copy/

Tutti gli studi dovranno ottenere il parere di fattibilità interna rilasciato dal NRC e il parere favorevole del Comitato Etico Unico Regionale ovvero del Comitato Etico Territoriale.

Tutti i pareri di cui sopra sono vincolanti ai fini del rilascio dell’autorizzazione allo svolgimento dello studio presso le strutture AS FO. Ogni studio per poter essere attivato presso una struttura di AS FO deve essere autorizzato con determina aziendale.

Documenti richiesti per studi osservazionali, clinici, profit e no profit

• Lettera di intenti
• Check-List documentazione richiesta
• Dichiarazione di fattibilità (documento interno AS FO)
• Curriculum Vitae del PI aggiornato e firmato
• Conflitto di interessi del PI
• Documento in Word contenente l’elenco di tutta la documentazione presentata
• Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio, dimensione campionaria. Il Protocollo deve riportare numerazione delle pagine, numero di versione e data)
• Sinossi in italiano (deve riportare sempre numerazione delle pagine, numero di versione e data)
• Scheda raccolta dati eCRF
• Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio
• Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili
• Nota informativa, Modulo di consenso informato
• Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni
• DPIA (se studio osservazionale retrospettivo)
• Lettera al medico curante (se applicabile)
• Dichiarazione relativa alla pubblicazione dei risultati (D.M. 8 febbraio 2013)
• Questionari/diari (se previsti)
• Identificazione delle fonti di finanziamento (se previsto)
• Copertura assicurativa (se prevista)

I DOCUMENTI AS FO SONO CONSULTABILI: